디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제11조 (처리기간의 연장 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식약처장은 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획 승인 신청 자료 검토 중 다음 각 호의 사유가 있는 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조제1항에 따라 처리기간을 연장할 수 있다.1. 제9조에 따라 자문을 받는 경우2. 신개발의료기기, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조에 따른 혁신의료기기 등 새로운 의료기기 또는 디지털의료기기에 대한 임상시험등 계획 또는 임상시험기관 외 실시 승인 심사를 위하여 외부 전문가의 의견을 들을 경우3. 제10조에 따라 보완 요구하여 제출된 자료 및 임상시험등 계획서 또는 임상시험기관 외 실시 승인신청서의 내용 중 제5조제3항 각 호에 해당하는 내용이 변경되는 경우4. 그 밖에 식약처장이 처리기간의 연장이 필요하다고 인정한 경우
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