의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 제2조 (의약품등의 생산 실적 보고 절차)

공식 조문
시행 · 2025-06-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다

1. 조문 원문

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식
제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-06-25 시행된 의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.