의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제16조의2 (실태조사)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…
1. 공식 조문 원문
식약처장은 의약품의 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제출한 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 실태조사를 할 수 있다.
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