의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제6조 (개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…
1. 공식 조문 원문
①개발중인 신약 등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
②삭제 <2019. 5. 24.>
③삭제 <2012. 12. 18.>
④삭제 <2012. 12. 18.>
이 규정이 따르는 상위 법령
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의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제2조 · 정의제2조의2 · 기본 원칙제3조 · 자료의 작성제4조 · 제출자료의 범위제5조 · 제출자료의 요건
이 법 전체 목차 18개 보기제6조 · 개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등지금 보는 조문
제7조 · 연구자임상시험계획승인등제8조 · 제출자료의 면제등제9조 · 계획의 변경제10조 · 계획서의 변경 등제10조의2 · 임상시험계획의 승인 제외 대상국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.