의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제16조 (자료의 보완 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 임상시험계획 승인신청시 제출한 자료가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완요구하여야 한다.1. 제출자료가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 적합하지 아니할 때2. 제1호 외에 임상시험 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
②식약처장은 「약사법」제69조에 따라 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우에는 보고한 자에게 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.
③식약처장은 자료의 검토 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 자료 제출자에게 반려하거나 필요한 조치를 명할 수 있다.1. 제1항과 관련하여 다시 보완요구 한 자료가 10일 이내에 제출되지 아니할 때2. 검토기준에 적합하지 아니하여 임상시험 계획의 타당성이 인정되지 아니할 때3. 제2항과 관련하여 추가 자료를 제출받아 검토한 결과 변경보고 대상에 해당하지 아니하는 사유 등이 발생한 때
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