의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제4조 (제출자료의 범위)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 임상시험계획의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1과 같다. 다만, 임상시험계획 변경승인을 신청하는 경우에는 변경에 필요한 해당 자료만을 제출한다.1. 삭제

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1. 공식 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 임상시험계획의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1과 같다. 다만, 임상시험계획 변경승인을 신청하는 경우에는 변경에 필요한 해당 자료만을 제출한다.1. 삭제<2016. 7. 21>2. 삭제<2016. 7. 21>3. 삭제<2016. 7. 21>4. 삭제<2016. 7. 21>5. 삭제<2016. 7. 21>6. 삭제<2013. 12. 31>7. 삭제<2013. 12 .31>8. 삭제<2016. 7. 21>

②삭제<2016. 7. 21.>