의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조 (자료의 작성)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

1. 조문 원문

①임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다. <단서 삭제>

②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호의 임상시험계획서 중 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 영문만 제출할 수 있다.

③제출자료는 별표 1에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 제5조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

④외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 임상시험계획서, 대상자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

마약류 관리에 관한 법률 법률

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관…

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자주 묻는 질문

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-08-22 시행된 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 정의제2의2조 · 기본 원칙

제3조 · 자료의 작성지금 보는 조문

제4조 · 제출자료의 범위제5조 · 제출자료의 요건제6조 · 개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등제7조 · 연구자임상시험계획승인등제8조 · 제출자료의 면제등

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