의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조 (제출자료의 요건)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

1. 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호의 임상시험계획서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항의 규정에 적합하게 작성하여 제출하여야 하며, 제1상 임상시험계획서의 경우에는 예상 대상자 수, 용량 계획 등을 포함한 임상시험의 개략적 윤곽을 제시하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함되어 있어야 한다. 다만, 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 경우 대상자의 제외기준에 당해 시험 실시 전 최소한 6개월 이내에 다른 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험에 참여한 경험이 있는 자를 제외하는 기준을 포함하여야 한다.1. 삭제 <2013. 12. 31.>2. 삭제 <2013. 12. 31.>3. 삭제 <2013. 12. 31.>4. 삭제 <2013. 12. 31.>5. 삭제 <2013. 12. 31.>6. 삭제 <2013. 12. 31.>7. 삭제 <2013. 12. 31.>

②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호 또는 제3의2호에 따른 서류 또는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 다음의 자료가. 제조소 총람나. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료다. 신청품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본라. 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료마. 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료2. 생물학적제제등(혈액제제는 제외한다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 제1호 가목부터 마목까지의 자료3. 방사성의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 제1호 가목부터 마목까지의 자료4. 의료용 고압가스인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 제1호 가목부터 마목까지의 자료5. 혈액제제인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 제1호 가목부터 마목까지의 자료

③제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다.1. 국내 제조원에서 제조된 임상시험용의약품. 다만, 가목 또는 나목에 따른 자료는 적합판정서 발급번호, 실태조사일자 등 제출 자료가 면제 또는 생략되는 사유를 구체적으로 기재하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 따른 서류 또는 자료를 식약처장에게 제출하여 제조 및 품질관리에 대한 실시상황평가를 받았음을 증명하는 문서 등다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1에서 정하는 품질(보증)부서 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호에 따른 생물학적제제등과 무균제제는 제외한다.2. 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice)나. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product)다. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서라. 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)을 준수한다는 확인서 및 그 관리자(Qualified Person)의 자격을 확인할 수 있는 서류

④「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러하지 아니하다.1. 개발계획　 개발계획은 최소한 개발 첫 해와 그 다음 해에 실시될 전반적인 계획을 간략하게 기술하되 임상시험실시에 대한 이론적 근거, 임상시험 대상 적응증, 임상평가방법과 임상시험용의약품의 예측되는 중대한 위험성을 기술하고 계획하고자 하는 임상시험계획서별로 임상시험의 형태, 예상 대상자수 등에 대한 개략적인 정보를 반영한 자료2. 삭제 <2017. 4. 11.>3. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료　 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다.4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 이 경우 약리작용에 관한 자료 및 독성에 관한 자료와 관련하여 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다).5. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료　 원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성 결과등을 요약ㆍ기술한 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.6. 임상시험자자료집　 임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 제3호부터 제5호까지의 정보를 체계적으로 요약ㆍ정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령…

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마약류 관리에 관한 법률 법률

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관…

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자주 묻는 질문

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-08-22 시행된 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 정의제2의2조 · 기본 원칙제3조 · 자료의 작성제4조 · 제출자료의 범위

제5조 · 제출자료의 요건지금 보는 조문

제6조 · 개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등제7조 · 연구자임상시험계획승인등제8조 · 제출자료의 면제등제9조 · 계획의 변경제10조 · 계획서의 변경 등

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