의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조 (계획의 변경)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

1. 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험의 계획을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료 중 변경에 필요한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우가. 임상시험계획서나. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 최신의 정보가 포함된 임상시험자자료집(삭제 <2016. 7. 21.>)다. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료라. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약마. 시험대상자 동의서 서식2. 사용하고자하는 임상시험용의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 적합함을 입증하는 자료3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우가. 임상시험계획서나. 약리학적으로 입증할 수 있는 자료다. 개발계획라. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료마. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약바. 시험대상자 동의서 서식4. 임상시험용의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우가. 임상시험계획서나. 자사기준 및 시험방법다. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 또는 비임상시험성적에 관한 자료라. 기타 독성시험결과가 요약된 자료(삭제 <2016. 7. 21.>)마. 개발계획바. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료사. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약아. 시험대상자 동의서 서식

②삭제 <2016. 7. 21.>

③「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다.

④제3항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령…

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마약류 관리에 관한 법률 법률

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관…

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자주 묻는 질문

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-08-22 시행된 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제4조 · 제출자료의 범위제5조 · 제출자료의 요건제6조 · 개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등제7조 · 연구자임상시험계획승인등제8조 · 제출자료의 면제등

제9조 · 계획의 변경지금 보는 조문

제10조 · 계획서의 변경 등제10의2조 · 임상시험계획의 승인 제외 대상제15조 · 자문등제16조 · 자료의 보완 등제16의2조 · 실태조사

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