의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조 (계획서의 변경 등)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용2. 삭제

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용2. 삭제 <2017. 4. 11.>3. 삭제 <2017. 4. 11.>4. 삭제 <2017. 4. 11.>5. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법6. 삭제 <2018. 10. 25.>7. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우

②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다.1. 변경사유서 및 근거자료2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함).

③삭제 <2017. 4. 11.>

④「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호의 어느하나에 해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다.

⑤제4항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.