의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제2조의2 (기본 원칙)

공식 조문

시행 · 2025-08-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을…

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공식 조문 첫 내용

① 임상시험의 모든 단계에서 임상시험계획을 검토하는 기본 목적은 임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)의 안전과 권리를 보장하는 것이다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①임상시험의 모든 단계에서 임상시험계획을 검토하는 기본 목적은 임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)의 안전과 권리를 보장하는 것이다.

②임상시험은 일반적으로 3단계로 분류되고 순차적으로 실시되지만, 중첩되어 실시될 수도 있다. 제1상 임상시험에 대한 검토는 안전성 평가를 위주로 하고, 제2상 및 제3상 임상시험에 대한 검토는 안전성ㆍ유효성과 과학적 측면을 포함하여 의약품 품목허가 기준에 적합한 자료생성 가능 여부에 대한 평가를 고려한다.

③임상시험계획승인(변경승인) 신청을 위해 제출되는 자료 범위는 임상시험용의약품의 신규성, 이전 수행된 연구의 범위, 알려지거나 예상되는 위해(risk), 의약품 개발 단계등의 요인에 따라 조정될 수 있다.