첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제4조 (첨단재생의료 치료계획 등의 작성ㆍ제출)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①영 제11조의2제2항에 따른 첨단재생의료 치료계획의 세부 사항은 다음 각 호와 같다.1. 재생의료기관의 명칭 및 주소2. 첨단재생의료 치료계획의 개요(치료명, 치료배경 등)3. 치료대상자가 법 제2조제6호에 따른 치료 대상으로서 적합함을 설명하는 자료4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획5. 치료에 참여하는 인력의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표 1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(치료 또는 연구경력, 발표논문 등)6. 시설ㆍ장비ㆍ인력의 현황 및 치료 실시 중 운용계획(치료 실시 전 규칙 별표 1에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 운용과 달라지는 점이 포함되어야 한다)7. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)8. 첨단재생의료 치료의 근거가 되는 학술논문 등 문헌자료9. 규칙 제3조제1항제3호에 따른 표준작업지침서10. 해당 첨단재생의료 치료와 동일 또는 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용에 관한 자료11. 치료대상자 증례기록서 서식12. 해당 재생의료기관의 첨단재생의료 실시 현황13. 동일 목적ㆍ내용의 첨단재생의료 실시 현황, 결과 및 관련자료에 관한 세부사항가. 규칙 제5조제1항제6호에 따라 안전관리기관장에게 보고한 첨단재생의료 실시의 최종 결과(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)나. 제출된 첨단재생의료 치료가 사전에 실시되어 완료된 첨단재생의료 실시와 동일 목적ㆍ내용이라는 것을 입증할 수 있는 자료
②외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
③재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호의2 서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항부터 제2항까지에 따른 첨단재생의료 치료계획 등의 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.
④영 제11조의2, 규칙 제9조 및 이 규정 제4조 등에 따라 재생의료기관이 사무국에 제출하는 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-17 시행된 첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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