첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제9조 (첨단재생의료 치료 실시 중 자료 제출 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①재생의료기관은 심의위원회에서 법 제13조제4항에 따라 다음 각 호에 따른 자료(영 제14조의2제1항제1호부터 제2호 자료에 해당)를 제출 요청한 날로부터 20일 이내에 심의위원회에 제출하여야 한다. 다만, 심의위원회는 재생의료기관의 자료 제출의 편의를 위해 첨단재생의료 치료계획 적합 통보 시 그 주기를 미리 정하여 재생의료기관에 안내할 수 있다.1. 재생의료기관 명칭 및 지정번호2. 첨단재생의료 치료명, 치료분야, 치료계획 개요 등 첨단재생의료 치료 관련 정보3. 실시책임자 등 실시자 정보4. 실시기간 및 진행ㆍ중지 등 수행 단계5. 치료대상자 등록 현황(목표 대상자 수, 스크리닝 대상자 수, 등록 대상자 수, 중도탈락 대상자 수 및 중도탈락 사유 등)6. 월간 및 누적 이상반응 발생 현황, 조치 및 사후경과(발생일, 종료일, 이상반응 상세내용, 처치내용, 최종경과, 인과성 여부 등)7. 첨단재생의료 치료의 안전성ㆍ유효성에 관한 실시책임자의 의견8. 첨단재생의료 치료계획 변경 이력9. 기타 심의위원회에서 결정한 사항
②재생의료기관은 최종 치료대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 종료보고에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 종료보고에 관한 자료는 제1항에 따른 자료(최종 치료대상자 관찰 종료 현황이 포함되어야 한다)로 한다.
③재생의료기관은 최종 치료대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 결과보고(영 제14조의2제1항제3호에 따른 안전성 및 유효성에 대한 분석ㆍ평가자료를 포함한다)에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 결과보고에 관한 자료는 규칙 제5조제1항제6호에 따른 최종 결과 보고 시 제출하는 자료로 한다.
④재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 안전관리기관에 제1항부터 제3항까지의 자료를 이미 보고한 경우에는 영 제14조의2제1항 후단에 따라 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 보며, 안전관리기관의 장은 해당 자료를 심의위원회에 제공하여야 한다.
⑤심의위원회는 제1항부터 제4항까지에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 치료의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 법 제13조제5항에 따라 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 치료에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)가 조사ㆍ감독하도록 하거나 안전관리기관이 조사를 실시하도록 한다. 이 경우 심의위원회는 제출받은 자료에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.
⑥기관위원회 또는 안전관리기관은 제5항에 따라 조사ㆍ감독 또는 조사를 실시하고 그 결과를 지체없이 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 경우, 심의위원회는 해당 조사 결과에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.
⑦제5항 및 제6항에 따른 출석 및 발언 요청을 받은 관계인은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
⑧심의위원회는 제6항에 따라 제출받은 기관위원회의 조사ㆍ감독 또는 안전관리기관의 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-17 시행된 첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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