첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제6조 (첨단재생의료 치료계획의 심의 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①전문위원회는 심의위원회의 제2항에 따른 심의를 위하여 제5조제1항에 따라 접수된 첨단재생의료 치료계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.
②심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 검토보고서에 근거하여 첨단재생의료 치료계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 송부해야 한다.
③심의위원회는 제2항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.
④사무국은 신청서를 접수한 날로부터 영 제13조의2제2항에 따른 기간 이내에 제2항의 심의 결과를 별지 제2호서식에 따라 재생의료기관에 통보하여야 한다.
⑤재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대해 부적합으로 통보받은 경우, 해당 첨단재생의료 치료계획을 수정ㆍ보완 후 신청할 수 있다.
⑥심의위원회 또는 전문위원회는 첨단재생의료 치료계획의 심의 및 검토에 필요한 경우, 전문가에게 자문 등을 요청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 첨단재생의료 치료계획 반려 이의신청서
■ 첨단재생의료 치료계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 [별지 제2호서식] <개정 2025. 09. 17.> 첨단재생의료 치료계획 반려 이의신청서 치료명 | 치료명 | | | | 위험도 | 위험도 | □ 고위험 □ 중위험 □ 저위험 | □ 고위험 □ 중위험 □ 저위험 | 접수번호 | 치료분야 | 치료분야 | □…
제6조 관련 · 검증법제처 원문 →
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