의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제6조 (심사기관 지정기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
법 제6조의4제2항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 운영체계를 구축 및 유지할 것3. 심사업무를 안정적으로 수행할 수 없는 경우에 대비하여 심사수수료를 의뢰자에게 반납할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-18 시행된 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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