의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제7조 (지정 신청)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청기관의 조직도나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류다. 심사인력 현황 및 그 인력이 별표 1의 기준에 적합함을 증명하는 자료2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영 규정3. 기술문서심사 분야(별표 3)에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청하고자 하는 기술문서심사 분야에 관한 자료나. 각 심사 분야에 대한 심사원 담당직무 현황에 관한 자료4. 기술문서 심사를 실시할 수 있는 재정적 능력이 있음을 증명하는 다음 각 목의 서류가. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서나. 심사수수료 및 그 산정근거에 관한 자료다. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보험 사본
②제1항에도 불구하고 제8조제6항에 해당하는 신청기관은 지정불가로 통보된 날로부터 1년간 지정 신청을 할 수 없다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-18 시행된 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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