의약품동등성시험기준 제9조 (시험대상군의 선정)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제9조(시험대상군의 선정) 시험대상군은 건강한 성인지원자를 시험대상자로 하여 구성하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 환자로 시험대상을 적절히 바꿀 수 있다. 이 경우 시험대상을 변경한 사유 및 이를 뒷받침하는 객관적이고 과학적인 근거자료를 제출하여야 한다.
1.적절한 환자를 대상으로 시험하는 것이 더욱 타당하다고 인정된 경우
2.항악성 종양제 등 시험대상자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우
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