의약품동등성시험기준 제20조 (용출시험결과보고서 작성)
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제20조(용출시험결과보고서 작성) 용출시험결과보고서에는 다음 각 호에 따라 그 내용을 작성하여야 한다.
1) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출률 측정치) 및 용출률종합표(별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식)
2) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프
시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선(평균용출률 ± 표준편차와 시간)을 1개의 그래프에 동시 작성(별지 제3호 서식)
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제1호서식] 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과 | 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과 | 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과 | 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과 | 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른…
[별지 제2호서식] 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표 | 용출률종합표…
[별지 제3호서식] 용출시험결과 그래프작성양식 30mm 100 240 300 360 시험액채취시간 210mm 용출률 (%) 297mm 5 180 (분) 10mm 70 90 20mm 25mm 80 <기재상의 주의> 1. 용출시험을 한 로트의 평균용출률의 용출양상을 그린다. (각 용출시간마다의 간격을 20mm로 한다.)…
[별지 제4호서식] 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 |…
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