의약품동등성시험기준 제17조 (평가)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장의 승인을 받은 생물학적동등성시험계획서에 따라 실시한 시험을 평가한다.
②비교평가항목은 검체가 혈액인 경우, 1회 투약 시 AUCt, Cmax, 반복투약 시 AUCτ, Css,max로 한다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax) 및 비교용출시험에 의한 용출양상은 참고평가항목으로 한다. 다만, 니트로글리세린 설하정과 같이 신속한 약효를 나타내는 제제 등은 Tmax를 비교평가항목으로 추가한다. 이 경우, Cmax와 Tmax는 실측치이며, AUC는 사다리꼴 공식으로 산출한 수치로 한다. 요를 채취한 경우에는, AUCt, AUCτ, Cmax 대신 Aet, Aeτ, Umax를 이용한다.
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③Tmax를 제외한 대조약과 시험약의 비교평가항목치를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ∼ 125.00% 이내이어야 한다. 단서 삭제 <2020.9.22>
1.∼ 3. 삭제 <2020.9.22>
④제3항에도 불구하고 3기 또는 4기 반복교차시험 결과 대조약 Cmax의 피험자 개체 내 변동계수[주1]가 30% 이상인 경우, 다음 각 호를 모두 만족하는 경우에 동등으로 판정한다. 단, 이 고시 제2조제10호에 해당하는 성분은 제외한다.
1.AUCt는 로그변환하여 통계처리 하였을 때 대조약과 시험약의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내이어야 한다.
2.Cmax는 로그변환하여 통계처리 하였을 때 대조약과 시험약의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내이어야 하고, 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 다음의 식에 따라 계산되는 범위를 만족해야 한다. 다만, 변동계수 값이 50% 이상일 때에는 log 0.6984 에서 log 1.4319 이내이어야 한다.
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⑤제3항에도 불구하고 제2조제1항제10호에 따른 치료영역이 좁은 성분 중 별표 1 각주 3)에 해당하는 성분인 경우에는 다음 각 호를 만족하는 경우에 동등으로 판정한다.
1.AUCt는 대조약과 시험약의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 90.00 ∼ 111.11% 이내이어야 한다.
2.Cmax는 대조약과 시험약의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ∼ 125.00% 이내이어야 한다.
⑥분산분석에 의한 검정은 원칙적으로 α(유의수준)=0.05에서 실시한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 치료영역이 좁은 성분
번호 | 품명 | 비고3) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 | 아프린딘 (Aprindine) 카르바마제핀 (Carbamazepine) 클린다마이신 (Clindamycin) 클로나제팜 (Clonazepam) 클로니딘 (Clonidine) 사이클로스포린…
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