의약품동등성시험기준 제29조 (이화학적동등성시험결과보고서 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제29조(이화학적동등성시험결과보고서 작성) 이화학적동등성시험 결과보고서에는 다음 각 호에 따른 사항을 기술하여야 한다.
1.시험개요
가.시험제목, 시험목적, 시험기간, 대조약 및 평가 항목의 선정 기준 및 시험결과의 요약
나.제조(수입) 관리자의 성명(위탁시험의 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 첨부한다.)
다.시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항
라.필요시 신청품목의 개발경위에 대한 사항(개발 목적 등)을 포함한다.
2.시험방법
가.시험방법 설정의 사유
나.구체적인 시험방법에 대한 정보
다.시험방법의 타당성을 확인할 수 있는 자료(필요시 밸리데이션 결과 등)
3.시험결과
가.시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산 규모, 주성분의 함량(역가), 실측치 또는 역가
나.평가기준
다.시험결과 및 동등성 판정
라.이화학적동등성시험 평가서(별지 제6호 서식)
4.평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 고찰 및 종합 의견
5.시험성적서 등 근거자료
가.품질관리시험성적서(대조약은 성상 및 함량 또는 역가시험에 한함)
나.실제 수행된 시험방법을 확인할 수 있는 시험일지 및 시험 기초자료
다.시험약의 제조에 사용한 주성분의 제조자, 제조소(소분의 경우 벌크 제조소 및 소분포장 작업소를 병기), 제조번호, 원료시험성적서
라.시험약의 제조공정에 관한 상세자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량 등)
마.시험실시 년, 월, 일, 시간이 기재되고 각 시험결과에 시험책임자 또는 제조(수입) 관리자가 서명 또는 날인한 원본 1부
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 6 · 이화학적동등성시험 평가서
[별지 제6호서식] 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 | 이화학적동등성시험 평가서 |…
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