의약품동등성시험기준 제4조 (시험약의 선정)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제4조(시험약의 선정) 시험약은 최종 완제품으로 다음 각호에 적합하여야 한다.
1.해당의약품이 제조ㆍ수입허가(신고)되어 시판될 때와 동일한 원료, 동일한 처방 및 동일한 조건으로 제조한 것으로서 품질 및 함량 등이 자가시험기준에 적합하여야 한다.
2.시험약의 생산규모는 최소 100,000단위 이상으로 한다. 다만, 생산규모를 100,000단위 보다 적게 생산할만한 타당한 사유가 있는 경우에는 최종완제품 생산배치로 한다.
3.자사시험기준에 따라 시험한 시험약의 함량 또는 역가는 대조약 표시량(100%)과의 차이가 5% 이내이거나 시험약과 대조약의 함량 또는 역가 차이가 5% 이내인 것을 사용한다(다만, 비교붕해시험약은 제외한다).
4.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조 또는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호하목에 적합한 것이어야 하고, 자사시험기준 결과 및 시험방법 자료를 첨부하여야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 제조소의 변경수준 및 제출자료 범위
1. 제조소 변경 시 표 1의 구분에 따른 범위는 다음의 예시에 따라 정하고 이에 따른 동등성 입증자료는 각 란에서 정한 것으로 한다. 가. 구분 A: 1) 이미 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업소로 위탁제조소를 변경하는 경우 2) 원료칭량 공정 및 완제품 포장공정 제조소를 변경하는 경우 3) 그밖에…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
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