의약품동등성시험기준 제10조 (시험대상자의 선정기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제10조(시험대상자의 선정기준) 생물학적동등성시험의 공고를 통하여 모집된 시험대상자 중, 다음 각 호에 해당하는 건강한 성인을 원칙으로 하되, 시험의 목적에 따라 연령 및 건강상태 등을 고려하여 동 시험에 적합하다고 담당의사가 확인한 자를 시험대상자로 선정할 수 있으며, 이 경우 담당의사의 건강소견을 증례기록서에 포함시켜야 한다.
1.건강진단시 연령이 19세 이상 성인인 자
2.선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
3.담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상병리검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4.여성시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자
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