의약품동등성시험기준 제25조 (붕해시험결과보고서의 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제25조(붕해시험결과보고서의 작성) 붕해시험결과보고서에는 다음 각 호에 따라 그 내용을 작성하여야 한다.
1.시험개요
가.시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과의 요약
나.제조(수입)관리자의 성명(위탁시험의 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 첨부한다)
다.시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항
2.시험방법
가.비교용출시험이 불가능한 경우 구체적인 사유와 근거자료
나.시험방법
3.시험결과
가.시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산규모, 주성분의 함량(역가), 실측치(또는 역가) 및 동등성 판정 결과를 기재한 별지 제5호 서식
4.평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 종합의견
5.시험성적서 등 근거자료
가.품질관리시험성적서(대조약은 함량 또는 역가시험에 한한다)
나.시험약 제조에 사용한 주성분의 제조자ㆍ제조소(소분의 경우 벌크 제조소 및 소분포장작업소를 병기한다), 제조번호, 원료시험성적서
다.시험약의 제조공정에 관한 상세자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량 등)
라.기타 : 시험실시 년ㆍ월ㆍ일ㆍ시간이 기재되고 각 시험결과에 시험책임자 또는 제조(수입)관리자가 서명 또는 날인한 원본 1부
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 4 · 비교용출시험보고서 평가서
[별지 제4호서식] 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 | 비교용출시험보고서 평가서 |…
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별표 별지 5 · 비교붕해시험보고서 평가서
[별지 제5호서식] 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 | 비교붕해시험보고서 평가서 |…
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