의약품동등성시험기준 제7조 (생물학적동등성시험의 제외대상)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①다음 각 호에 해당하는 의약품은 생물학적동등성시험에서 제외하는 것을 원칙으로 한다.
1.시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제(유제 및 현탁제 등은 제외) 및 외용액제로서 주성분의 종류 및 농도가 이미 허가(신고)된 사항과 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제
2.주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가(신고)된 사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 이미 허가(신고)된 사항과 다를 수 있으나 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.
가.주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제, pH 조절제(다만, 이미 허가ㆍ신고된 바 있는 주사제에 사용된 pH 조절제에 한하며 이 경우 첨부문서 등을 통해 그 첨가제의 종류가 이미 허가ㆍ신고된 의약품의 첨가제와 같다는 것을 입증하여야 한다.)
나.점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제
3.전신작용을 기대하지 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용 제제
4.유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제
5.수액제, 혈액증량제 및 인공관류액 제제
6.소화효소 제제
7.혈액 제제
8.생약(한약) 제제
9.백신 제제
10.유산균 제제
②동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성분의 함량이 다른 품목(이하 이 항에서 "함량이 다른 품목"이라 한다)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다. 다만, 이미 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증하여야 하나, 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다.
③경구용 고형제 또는 현탁제가 별표 5의 기준에 적합함을 입증하는 경우 생물학적동등성시험을 면제한다. 다만, 치료영역이 좁은 성분, 서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제 및 설하정, 박칼정 등과 같이 구강에서 흡수되는 제제 및 물과 함께 복용하지 않는 구강붕해정은 제외한다.
④식품의약품안전처장은 별표 5 기준에 의한 검토결과 용해도 또는 투과도가 높다고 인정되는 성분을 공고할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2의2 · 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준
1. 원료약품 및 그 분량 기준 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증 받은 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류와 제조방법은 동일하나 주성분의 함량이 다를 경우, 주성분 및 첨가제의 조성비는 유사하여야 하며 다음에 해당하여야 한다. 가. 원료약품 종류 제3조의2제5항의 대조약과 생물학적동등성을 입증한 경구용…
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별표 별표 5 · 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 가. "생물약제학적 분류체계(Biopharmaceutics Classification System, BCS)"라 함은 수용액에서의 용해도 및 장관 투과도에 근거하여 약물 성분을 분류하는 과학적 분류체계를 말한다. 나. "용해도시험"이라 함은 생물약제학적…
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