의약품동등성시험기준 제18조 (생물학적동등성시험 결과보고서 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제18조(생물학적동등성시험 결과보고서 작성) 시험책임자는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처고시) 별표 3. 의약품 국제공통기술문서 작성방법 중 제5부 임상시험자료를 준용하여 생물학적동등성 시험결과보고서를 작성하여 시험의뢰자에게 제출하고, 시험의뢰자는 이를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1.∼ 24. <삭제>
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위
1. 제조방법 변경 시 표 1의 구분에 따른 범위는 다음의 예시에 따라 정하고 이에 따른 제출자료는 각 란에서 정한 것으로 한다. 생산규모는 허가(신고) 시 의약품동등성시험에 사용한 시험약 또는 주요 임상시험용 배치 생산규모와 비교한 생산규모 변경수준으로 한다. 단, 제출자료는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」…
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