의약품동등성시험기준 제3조 (적용범위)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 고시에 의한 의약품동등성시험 적용범위는 다음과 같다.
1.전문의약품
2.일반의약품 단일제 중 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제
3.<삭 제>
4.제1호 및 제2호에 해당하는 의약품의 허가(신고)사항 중 다음 각 목의 사항을 변경하고자 하는 경우
가.원료약품 및 분량(별표 2의 기준에 의한다)
나.완제의약품 제조방법(별표 3의 기준에 의한다)
다.완제의약품 제조소(별표 4의 기준에 의한다)
라.가목 내지 다목 중 2개 이상의 사항을 변경하는 경우에는 해당하는 기준 중 가장 엄격한 기준을 적용한다.
②<삭 제>
③제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 의약품동등성시험을 실시하지 아니한다.
1.<삭 제>
2.「약사법」 제23조제4항제6호 및 같은 법 시행규칙 제15조 제6호에 해당하는 품목
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위
Ⅰ. 원료약품 및 분량 변경수준 1. 고형제제(정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제 등)의 경우 다음 각 목에 따라 변경수준을 정한다. 가. 표 1 또는 표 2의 기준에 따라 제3조의2제5항에의 대조약과 의약품동등성을 입증하거나 임상시험을 실시한 제제의 원료약품 및 분량을 기준으로 첨가제별로 각각 변경의 수준을 구한다.…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위
1. 제조방법 변경 시 표 1의 구분에 따른 범위는 다음의 예시에 따라 정하고 이에 따른 제출자료는 각 란에서 정한 것으로 한다. 생산규모는 허가(신고) 시 의약품동등성시험에 사용한 시험약 또는 주요 임상시험용 배치 생산규모와 비교한 생산규모 변경수준으로 한다. 단, 제출자료는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 4 · 제조소의 변경수준 및 제출자료 범위
1. 제조소 변경 시 표 1의 구분에 따른 범위는 다음의 예시에 따라 정하고 이에 따른 동등성 입증자료는 각 란에서 정한 것으로 한다. 가. 구분 A: 1) 이미 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업소로 위탁제조소를 변경하는 경우 2) 원료칭량 공정 및 완제품 포장공정 제조소를 변경하는 경우 3) 그밖에…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 32개 펼치기
의약품동등성시험기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 32개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.