의약품동등성시험기준 제21조 (용출양상의 동등성 판정기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①일반제제(장용성 및 서방성제제 제외)(별지 그림 1)는 다음 각 호에 따라 평가할 때 적합하면 시험약과 대조약의 용출은 동등한 것으로 판정한다.
1.모든 용출시험 조건에 대하여 별표 6 유사성 인자와 용출양상의 동등성 판정기준에 따라 평가한다.
2.적어도 하나의 용출시험 조건에서 별표 5의2 제1호가목의 시험시간 내에 대조약의 평균 용출률이 85%에 도달해야 한다.
3.유사성 인자(f2)와 용출률 비교시점은 별표 6에 따른다.
②장용성 및 서방성 제제(별지 그림 2)는 다음 각 호에 따라 평가할 때 적합하면 시험약과 대조약의 용출은 동등한 것으로 판정한다.
1.모든 용출시험 조건에 대하여 별표 6 유사성 인자와 용출양상의 동등성 판정기준에 따라 평가한다.
2.<삭제>
3.유사성 인자(f2)와 용출률 비교시점은 별표 6에 따른다.
③<삭제>
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5의2 · 비교용출시험 방법
1. 일반 제제(장용성 및 서방성제제를 제외한다) 가. 시험시간 pH 1.2에서는 2시간, 기타 시험액에서는 6시간 동안 측정한다. 다만, 대조약 평균용출률이 85%를 넘거나 각각 시험액에서 120분 전ㆍ후 연속 세시점의 대조약 평균용출률이 더 이상 변하지 않는(5% 이내 변화) 시점에서 시험을 종료할 수 있다. 나.…
제21조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 6 · 유사성 인자와 용출양상의 동등성 판정 기준
1. 시험약과 대조약의 용출양상 유사성판정은 유사성 인자(f2)를 사용하여 비교한다. 유사성 인자는 두 용출곡선간의 용출률(%)을 이용하여 측정하며 계산식은 다음과 같다. f2 = 50ㆍlog{[1+(1/n)∑nt=1(Rt - Tt)2]-0.5ㆍ100} 이 식에서 n은 비교시점의 수이며, Rt는 대조약의 평균용출률이며…
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