의약품동등성시험기준 제6조 (평가)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제5조제1항 규정에 의하여 실시한 의약품동등성시험결과에 대하여 제17조, 제21조, 제24조 및 제28조에 따라 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 및 이화학적동등성시험의 동등성을 평가한다.
②식품의약품안전처장은 의약품동등성시험결과를 평가함에 있어 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
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