의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 서식

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다) 제10조제2항에 따른 부담금 납부고지서는 별지 제1호서식에 따른다.

제2조(부담금 납부고지서 등) ① 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다) 제10조제2항에 따른 부담금 납부고지서는 별지 제1호서식에 따른다. ② 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장은 영 제10조제5항에 따라 법

"이라 한다)의 장은 영 제10조제5항에 따라 법 제86조의2에 따른 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 별지 제2호서식의 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과대장(전자문서를 포함한다)에 기록ㆍ관리하여야 한다.

따라 부담금의 분할납부 또는 납부기한 연기를 신청하려는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 "의약품의 제조업자등"이라 한다)는 납부기한 내에 별지 제3호서식의 부담금 분할납부 신청서 또는 별지 제4호서식의 부담금 납부기한 연기 신청서에 분할납부 또는 납부기한 연기 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리

신청하려는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 "의약품의 제조업자등"이라 한다)는 납부기한 내에 별지 제3호서식의 부담금 분할납부 신청서 또는 별지 제4호서식의 부담금 납부기한 연기 신청서에 분할납부 또는 납부기한 연기 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

신청하려는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 "의약품의 제조업자등"이라 한다)는 납부기한 내에 별지 제3호서식의 부담금 분할납부 신청서 또는 별지 제4호서식의 부담금 납부기한 연기 신청서에 분할납부 또는 납부기한 연기 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른

제1항에 따른 신청을 받은 의약품안전관리원의 장은 영 제11조제4항에 따라 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 결정하여 신청인에게 별지 제5호서식의 부담금의 분할납부 또는 납부기한 연기 신청결과 통지서를 보내야 한다.

출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 의약품안전관리원의 장은 영 제11조제4항에 따라 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 결정하여 신청인에게 별지 제5호서식의 부담금의 분할납부 또는 납부기한 연기 신청결과 통지서를 보내야 한다. ③ 제2항에 따른 승인 통지를 받지 못한 의약품의 제조업자등의 경우에는 신청일부터 결정통

의약품의 제조업자등은 영 제12조제1항에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려면 별지 제6호서식의 부담금에 대한 이의신청서에 이의신청 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

제4조(부담금에 대한 이의신청) 의약품의 제조업자등은 영 제12조제1항에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려면 별지 제6호서식의 부담금에 대한 이의신청서에 이의신청 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

영 제13조제1항에 따른 독촉장은 별지 제7호서식에 따른다.

제5조(독촉장) 영 제13조제1항에 따른 독촉장은 별지 제7호서식에 따른다.

람은 제외하며, 같은 순위의 유족이 2명 이상인 경우에는 해당하는 사람에게 똑같이 나누어 지급한다. ③ 제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약

제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약

이 나누어 지급한다. ③ 제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다. 1. 진료비, 장애일시보상금 또는 사망

제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

는 자료 나. 의료기관이 발행하는 증명서ㆍ소견서 등 신청인이 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료 다. 별지 제10호서식의 투약내역서(의료기관 또는 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다) 라. 별지 제11호서식의 진료확인서(진료비 지급신청

별지 제10호서식의 투약내역서(의료기관 또는 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)

가 될 수 있는 자료 다. 별지 제10호서식의 투약내역서(의료기관 또는 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다) 라. 별지 제11호서식의 진료확인서(진료비 지급신청의 경우만 해당하며, 의료기관이 발행한 서류로서 진료 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다) 마. 의료기관이 발행하는

별지 제11호서식의 진료확인서(진료비 지급신청의 경우만 해당하며, 의료기관이 발행한 서류로서 진료 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)

항에 따라 진료비를 최초로 지급받은 신청인은 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위한 진료비가 다시 발생한 경우에는 피해구제급여 지급 결정 통지서 사본과 별지 제11호서식의 진료확인서 또는 진료비 청구내역을 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 진료비의 지급을 신청할 수 있다. 이 경우 의약품안전관리원의 장은 동일한 부작용에 따른 동

신청하는 경우는 제외한다) 나. 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류 ④ 제1항 단서에 따라 지급되지 않은 진료비 및 장애일시보상금 지급을 신청하려는 유족은 별지 제12호서식의 미지급 진료비 등 지급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21> 1. 지급대상자의 사망 사실

제1항 단서에 따라 지급되지 않은 진료비 및 장애일시보상금 지급을 신청하려는 유족은 별지 제12호서식의 미지급 진료비 등 지급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21>

의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따라 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우에는 지체 없이 별지 제13호서식의 피해구제급여 지급 결정 통지서를 신청인에게 보내고, 지급 결정일 또는 재결정일부터 30일 이내에 신청인에게 피해구제급여를 일시에 지급하여야 한다.

제12조(피해구제급여의 지급방법 등) ① 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따라 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우에는 지체 없이 별지 제13호서식의 피해구제급여 지급 결정 통지서를 신청인에게 보내고, 지급 결정일 또는 재결정일부터 30일 이내에 신청인에게 피해구제급여를 일시에 지급하여야 한다. ② 제1항에

8항에 따른 심의의원회의 심의 결과 법 제86조의3제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여 피해구제급여를 지급하지 아니하기로 결정되었을 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제14호서식의 피해구제급여 지급 제외 대상 결정 통지서를 보내야 한다. <개정 2021.1.25>

8항에 따른 심의의원회의 심의 결과 법 제86조의3제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여 피해구제급여를 지급하지 아니하기로 결정되었을 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제14호서식의 피해구제급여 지급 제외 대상 결정 통지서를 보내야 한다. <개정 2021.1.25> ② 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 피해구제급여의 지급 제외 대상임을

은 법 제86조의5제1항에 따라 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정될 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제15호서식의 피해구제급여 지급 중단 결정 통지서를 보내야 한다.