체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별지 서식

단의료기기의 중대한 변경’ 및 별표 3의 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경을 말한다.⑦ 제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 그 변경이 있은 날부터 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다

① 기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 체외진단의료기기를 대상으로 한다.② 2등급 체외진단의료기기는 별지 제2호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5(체외진단시약) 또는 별표 6(체외진단장비)의 동등제품 판단기준에 따라 새로운 제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분하

명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제2호서식의 비교표2. 사용목적에 관한 자료해당 제품의 적응증, 사용목적(효능ㆍ효과)에 관한 자료3. 작용원리에 관한 자료해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치

허가ㆍ인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능 등을 비교한 별지 제2호서식의 비교표2. 기원ㆍ개발경위, 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료가. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자

① 식약처장이 지정한 시험검사기관에 체외진단의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 체외진단의료기기와 함께 제출하여야 한다.1. 시행규칙 제6조제1항제3호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한

① 법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 희소체외진단의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제4호서식에 따른 희소체외진단의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소체외진단의료기기로 지정되었음을 증명할 수

원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료3. 대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제5호서식에 따른 희소체외진단의료기기 지정추천서. 이 경우 추천경위 및 사유, 대체진단법 또는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한

7조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따라 검사를 실시하고 그 결과를 별지 제10호서식에 따라 의뢰인에게 통보하여야 한다. 이 경우 검사결과가 적합하면 별지 제8호서식의 검사필증을 발행하고, 해당 체외진단장비의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 결과통보 및 검사필증

회사가 제조 또는 수입한 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제8호서식의 검사필증을 해당 체외진단장비의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」

① 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따라 작성하여야 하고, 제27조에 따른 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.② 제출자료는 제27조에 따

① 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.② 제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 변경대비표2. 제25조에서 규정하는 자료 중

는 임대업자는 의료기관으로부터 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제39조제1호에 따라 해당 체외진단장비의 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사기관에게 별지 제9호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰하여야 한다.③ 제2항에 따라 검사를 의뢰받은 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사기관은 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에「의료기기법

는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 「의료기기법 시행규칙」 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.

업자 또는 시험검사기관은 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따라 검사를 실시하고 그 결과를 별지 제10호서식에 따라 의뢰인에게 통보하여야 한다. 이 경우 검사결과가 적합하면 별지 제8호서식의 검사필증을 발행하고, 해당 체외진단장비의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.④

등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있는 경우에는 별표 9에 따른 별지 제11호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대

미 허가ㆍ인증 받은 체외진단시약의 허가증ㆍ인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.1. 별지 제12호서식의 ‘체외진단장비 제품군의 규격 비교표’2. 별지 제13호서식의 ‘체외진단장비 제품군과 함께 사용되는 체외진단시약의 성능 비교표’3. 제1호 및 제2호에 대한 근

진단장비에 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.1. 별지 제12호서식의 ‘체외진단장비 제품군의 규격 비교표’2. 별지 제13호서식의 ‘체외진단장비 제품군과 함께 사용되는 체외진단시약의 성능 비교표’3. 제1호 및 제2호에 대한 근거자료④ 제2항제3호에 따른 소재지 변경 또는 제조소 변경의

단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제14호 서식의 체외진단의료기기단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 10에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.