체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제52조 (심사결과 통보 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.
②식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 「의료기기법 시행규칙」 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 9 · 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2025. 4. 1.> 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다. 명칭(제품명,품목명,모델명) | | 분류번호(등급) | 의뢰인 | 성 명 | | 생년월일 |…
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