①제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 작용원리의 변경으로 인한 사용목적의 변경이 필요한 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.
②별표 3 및 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제24조제3항에 따라 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제6조제1항제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.1. 법 제4조 및 「의료기기법」제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우2. 별표 3 및 별표 4에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우3. 해당 품목의 제조소 소재지 변경 또는 제조소 추가만을 변경하는 경우4. 법 제4조 및 「의료기기법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조제4항의 양도ㆍ양수에 따른 변경인 경우
③제2항에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단시약의 허가증ㆍ인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.1. 별지 제12호서식의 ‘체외진단장비 제품군의 규격 비교표’2. 별지 제13호서식의 ‘체외진단장비 제품군과 함께 사용되는 체외진단시약의 성능 비교표’3. 제1호 및 제2호에 대한 근거자료
④제2항제3호에 따른 소재지 변경 또는 제조소 변경의 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다) 및 시행규칙 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료를 제출하여야 한다.
⑤제2항제4호에 따른 양도ㆍ양수로 인한 변경인 경우에는 양도ㆍ양수 계약서를 제출하여야 한다.
⑥시행규칙 제24조제4항에 따른 체외진단의료기기의 변경사항 보고 대상(이하 "경미한 변경사항"이라 한다)은 별표 4의 ‘체외진단의료기기의 중대한 변경’ 및 별표 3의 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경을 말한다.
⑦제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 그 변경이 있은 날부터 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 삭제4. 삭제5. 삭제6. 삭제7. 삭제
⑧품목류 인증ㆍ신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율적으로 변경사항을 관리하도록 하되 추가된 모델명의 목록은 제7항에 따라 제출하여야 한다.
⑨제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증명서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 …