체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

공포일 2026-01-26 · 시행일 2026-01-26 · 소관 식품의약품안전처 · 총 56조

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-01-26 · 시행 2026-01-26 · 조문 56개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 체외진단의료기기, 전시할 목적의 체외진단의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 체외진단의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소체외진단의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 체외진단의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제44조 (30개)

제1조 목적 제10조 제조방법 제11조 사용목적 제12조 성능 제13조 사용방법 제14조 사용 시 주의사항 제15조 포장단위 제16조 저장방법 및 사용기간 제17조 시험규격 제18조 제조원 제19조 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경허가 등 제2조 정의 제20조 시험검사의 신청 제21조 중고체외진단장비 검사필증의 발행 등 제22조 심사대상 등 제23조 신속심사 등 제24조 심사기준 등 제25조 심사자료의 종류 및 범위 등 제26조 심사자료의 면제 제27조 첨부자료의 요건 제28조 자료의 작성 등 제29조 기술문서 심사결과통지서 변경 제3조 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등 제30조 희소체외진단의료기기 지정 신청 제31조 희소체외진단의료기기 지정기준 등 제32조 희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항 제33조 희소체외진단의료기기 지정 결과 통보 제4조 제조ㆍ수입 신고의 처리 등 제43조 동반진단의료기기와 의약품에 대한 동시 심사 등 제44조 제출자료의 요건

제45조 ~ 제9조 (26개)

제45조 실태조사 제46조 제출자료의 보완 제47조 부적합 통보 및 이의신청 제48조 심사 대상 제49조 심사 신청 제5조 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 체외진단의료기기 등 제50조 심사자료의 종류 등 제51조 심사 절차 제52조 심사결과 통보 등 제53조 심사결과의 변경 제54조 체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 제55조 승인신청 제56조 승인기준 제57조 승인통보 제58조 성능개선 허용 대상 제59조 체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등 제6조 제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등 제60조 자문 제61조 제출자료의 신뢰성 확인 제62조 자료의 요청 및 보완 등 제62의2조 화상회의 등 제63조 수수료의 반환 제64조 규제의 재검토 제7조 명칭 제8조 모양 및 구조 제9조 원재료

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

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