체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제28조 (자료의 작성 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따라 작성하여야 하고, 제27조에 따른 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
②제출자료는 제27조에 따른 요건에 적합하여야 한다. 다만, 해당 제품의 특성상 첨부자료의 일부가 불필요한 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 번역물을 요구할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 8 · 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 1. 신개발의료기기 가. 기술문서 심사 대상: 55일 나. 임상시험자료 심사 대상: 70일 2.…
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