체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조 (기술문서 심사결과통지서 변경)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 변경대비표2. 제25조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료
③제2항제1호의 서류는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161215099"></img>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 8 · 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 1. 신개발의료기기 가. 기술문서 심사 대상: 55일 나. 임상시험자료 심사 대상: 70일 2.…
제29조 관련법제처 원문 →
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