체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22조 (심사대상 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 체외진단의료기기를 대상으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 체외진단의료기기를 대상으로 한다.

②2등급 체외진단의료기기는 별지 제2호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5(체외진단시약) 또는 별표 6(체외진단장비)의 동등제품 판단기준에 따라 새로운 제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분하여 심사한다.

③제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 체외진단의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.1. 수출용 체외진단의료기기(제3조제7항 단서에 해당하는 품목은 제외)2. 동등공고제품3. 제3조제13항에 따라 동일제품임을 확인받은 체외진단의료기기4. 별표 4의 중대한 변경 사항이 없는 변경 대상 체외진단의료기기