체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제21조 (중고체외진단장비 검사필증의 발행 등)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

체외진단장비 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제8호서식의 검사필증을 해당 체외진단장비의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.
판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제39조제1호에 따라 해당 체외진단장비의 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사기관에게 별지 제9호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰하여야 한다.
제2항에 따라 검사를 의뢰받은 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사기관은 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따라 검사를 실시하고 그 결과를 별지 제10호서식에 따라 의뢰인에게 통보하여야 한다. 이 경우 검사결과가 적합하면 별지 제8호서식의 검사필증을 발행하고, 해당 체외진단장비의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.
제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 결과통보 및 검사필증을 발행하기 어려운 경우에는 지연사유 및 연장된 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.
제2항에 따른 판매업자 또는 임대업자는 제3항 후단에 따라 검사필증이 부착된 체외진단의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.
수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 체외진단장비를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제21조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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