의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정

공포일 2026-07-01 · 시행일 2026-07-01 · 소관 식품의약품안전처 · 조문 27개

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의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-07-01 · 시행 2026-07-01 · 조문 27개. 국가법령정보센터 원문 기반.

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제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에 대하여 그 시행에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제9조 (27개)

제1조 목적 제10조 평가위원 구성 제11조 지정서 교부 제12조 지도ㆍ점검 제13조 품질관리심사기관 업무 제14조 품질관리심사기관 준수사항 제15조 심사원 임명 제16조 심사원의 자격 및 교육 기준 제17조 심사원의 준수사항 제18조 심사원증의 발급 등 제19조 심사원의 임명 취소 등 제2조 정의 제20조 심사원 교육ㆍ훈련기관 교육계획 등 제21조 심사원 교육ㆍ훈련기관장의 준수사항 등 제22조 수강료 회계처리 등 제23조 품질책임자 교육실시기관 교육계획 등 제24조 품질책임자 교육실시기관의 교육실시 방법 제25조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등 제26조 수강료 회계처리 등 제27조 규제의 재검토 제3조 자문 제4조 비밀준수 제5조 모집공고 제6조 지정신청 제7조 지정 변경 신청 제8조 지정기준 제9조 지정평가