의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제11조 (지정서 교부)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제9조에 따른 평가의 결과가 적합한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 지정서를 발급하여야 한다.
1.품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제2항에 따른 품질관리심사기관 지정서
2.심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제4호 서식에 따른 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서
3.품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제4항에 따른 품질책임자 교육실시기관 지정서
②식약처장은 제1항에 따라 제조 및 품질관리 관련 기관을 지정한 경우에는 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 공고하여야 한다.
1.기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명
2.기관의 지정 연월일
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 4 · 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정서
[별지 제4호 서식] | [별지 제4호 서식] (앞쪽) | (앞쪽) 제 호 | 제 호 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서 | 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서 | | 1. 기관명: | 2. 소재지: | 3. 대표자: | | | | 「의료기기법」 제28조의2제3항,「의료기기법…
제11조 관련 · 검증법제처 원문 →
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