의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제12조 (지도ㆍ점검)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제조 및 품질관리 관련 기관에 대하여 업무 수행의 적정성 및 관련 규정 준수 여부를 매년 지도ㆍ점검하여야 한다.
②식약처장은 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시로 지도ㆍ점검을 할 수 있다.
1.부적절한 업무 수행이 확인된 경우
2.민원 제기 등으로 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우
③식약처장은 품질관리심사기관에 대하여 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 하는 경우 의료기기 적합성인정 심사 업무의 절차 준수 여부 및 수행 능력을 확인하기 위하여 품질관리심사기관의 심사원을 대상으로 입회평가를 실시할 수 있다.
④식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 실시하기 전에 세부 기준을 정하여야 한다.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 27개 펼치기
의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 27개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.