의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제9조 (지정평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제6조 및 제7조에 따른 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 또는 지정 변경 신청을 받은 경우에는 신청서 등 제출된 서류에 대하여 제8조의 기준에 적합한지 여부에 대해 서류검토와 실태조사를 실시하여야 한다. 다만, 지정 변경 신청의 경우에는 실태조사를 하지 않을 수 있다.
②식약처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하려는 경우 그 계획을 사전에 수립하여야 한다.
③식약처장은 실태조사 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.
1.실태조사 장소 및 일정
2.실태조사단 구성
3.실태조사에 따른 협조사항
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