의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제20조 (심사원 교육ㆍ훈련기관 교육계획 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제48조의2제2항에 따른 의료기기 제조 및 품질관리체계 준수 여부를 심사하기 위하여 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등의 교육ㆍ훈련 내용은 다음 각 호와 같다.
1.의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사와 관련된 의료기기 법령ㆍ제도
2.심사원의 역할과 자세
3.제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 기준ㆍ요구사항 등
4.그 밖에 의료기기법령 및 관련규정에 관한 사항
②심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 매년 제1항 각 호의 교육ㆍ훈련 내용 및 다음 각 호의 사항을 포함하여 다음 연도의 교육계획을 수립하고 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여 승인받아야 한다.
1.교육 대상자 및 대상별 예상인원
2.교육 장소
3.수강료(근거자료 포함)
4.교육 실시방법(대상별, 지역별 등)
5.교육 과정
6.교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)
7.교육 강사
8.연간 교육 일정표
9.그 밖에 교육시행에 필요한 사항
③심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 식약처장으로부터 승인받은 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경된 교육계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.
④식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획 및 변경된 교육계획을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
⑤식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 교육계획 또는 변경된 교육계획이 제출된 날부터 15일 이내에 처리하여야 한다.
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