의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제6조 (지정신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
제6조(지정신청) 제조 및 품질관리 관련 기관으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.
1.품질관리심사기관 : 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다.) 제48조의3제1항에 따른 서류
2.심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제3호서식 및 다음 각 목의 서류
가.교육을 실시할 운영조직 및 인력 현황에 관한 서류
나.교육시설 및 장비의 보유 현황에 관한 서류
다.심사원 양성을 위한 교육 인력 및 교육과정에 관한 서류
라.교육ㆍ훈련 시행 규정
3.품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제2항에 따른 서류
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정) 신청서
[별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식]…
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