의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제25조 (품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 5 제3호의 교육시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.
②품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 5에 따른 시설, 장비 및 인력 등에 대한 지정기준을 준수하여야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준
1. 교육시설 및 장비 가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다. 나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과…
제25조 관련 · 검증법제처 원문 →
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