의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제7조 (지정 변경 신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①제11조에 따라 지정된 제조 및 품질관리 관련 기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 식약처장에게 변경신청서 및 관련 서류를 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 제출하여야 한다.
1.품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제3항 각 호의 사항
2.심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관 : 다음 각 목의 사항
가.대표자
나.기관 명칭
다.소재지
②제1항의 변경신청서 및 관련 서류는 각 호의 구분에 따른다.
1.품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제3항에 따른 서류
2.심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제3호서식 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류
3.품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제5항에 따른 서류
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정) 신청서
[별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식] | [별지 제3호 서식]…
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