의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제13조 (품질관리심사기관 업무)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
①품질관리심사기관은 다음의 업무를 수행하여야 한다.
1.의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 심사
2.적합인정서 발급
3.적합성인정 심사 관련 통계 및 지원
4.그 밖의 적합성인정 심사에 관하여 필요한 사항
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