의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제15조 (심사원 임명)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
제15조(심사원 임명) 심사원으로 임명을 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 심사원증 발급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
1.재직증명서, 경력증명서, 학력증명서 등 경력ㆍ학력 등을 증명할 수 있는 서류
2.별표 3 제3호의 자격 교육을 받은 사실을 증명하는 서류
3.그 외 심사원의 자격을 갖추었음을 증명하는 서류
4.최근 6개월 이내 촬영한 정면 상반신 반명함판(3×4센티미터) 사진 2장
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의료기기 제조·품질관리 심사원증 발급신청서
[별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식]…
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별표 별표 3 · 심사원 자격 및 교육 이수 등 기준에 관한 세부사항
1. 심사원의 자격 기준 가. 법 제28조의2제1항제3호에 해당하는 자로서 ｢고등교육법｣ 제2조 각 호에 따른 학교(전문대학은 제외한다)에서 대학설립․운영규정 제2조제9항에 따른 자연과학․공학․의학계열 분야를 전공하여 학사학위 이상을 취득한 자로 다음의 사항 중 하나에 해당되어야 한다. 1) 품질경영체제 인증심사원 2)…
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