의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1."품질관리심사기관"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제28조의3제1항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 의료기기 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행하도록 지정한 기관을 말한다.
2."심사원"이란 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 업무 수행을 위하여 식약처장이 임명한 자를 말한다.
3."심사원 교육ㆍ훈련기관"이란 법 제28조의2제3항에 따라 심사원의 교육ㆍ훈련을 위하여 식약처장이 지정한 기관 또는 단체를 말한다.
4."품질책임자 교육실시기관"이란 법 제6조의2제5항에 따라 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육 등을 효과적으로 수행하기 위하여 식약처장이 지정한 교육실시기관을 말한다.
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