의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제14조 (품질관리심사기관 준수사항)
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
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1. 품질관리심사기관에 대한 요구사항 가. 일반사항 1) 신청자의 품질관리기준에 대한 적합성인정 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른다. 2) 품질관리심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다. 3) 품질관리심사기관은 모든 적합성인정 심사 신청자(이하 "신청자"라 한다)가 이용할 수 있도록…
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) 1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다. 가. 별표4에 따라 "합동"으로 적합성인정등 심사한 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장 나. 별표4에 따라 "단독"으로 적합성인정등 심사한 경우 품질관리심사기관의 장 2. 적합인정서…
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