의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 제8조 (지정기준)
이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에…
1. 공식 조문 원문
제8조(지정기준) 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정을 위한 기준은 다음 각 호와 같다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식] | [별지 제1호 서식]…
[별지 제4호 서식] | [별지 제4호 서식] (앞쪽) | (앞쪽) 제 호 | 제 호 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서 | 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서 | | 1. 기관명: | 2. 소재지: | 3. 대표자: | | | | 「의료기기법」 제28조의2제3항,「의료기기법…
[별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] | [별지 제5호 서식] 의료기기 적합성인정 심사결과 정기보고서 | 의료기기 적합성인정 심사결과…
1. 적용대상 의료기기 품질관리심사기관으로 신규 지정을 받고자 하는 기관 2. 평가위원 구성 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원 2인 이상으로 구성하고, 의료기기 분야 관련 외부전문가를 과반수 포함하여야 함 3. 평가요소 가. 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준에 대한 준수여부(90%) 나. 적합성인정 심사 업무…
1. 교육ㆍ훈련 시설 및 장비 가. 심사원 교육ㆍ훈련기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다. 나. 교육ㆍ훈련 시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을…
1. 교육시설 및 장비 가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다. 나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 27개 펼치기
의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 27개 보기법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.